UDI-Datenübermittlung

EDITEL ist zertifizierte Stelle für UDI-Datenübermittlung in die USA

UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten, das die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) bereits 2014 verabschiedet hat. Hersteller von Medizinprodukten in Europa unterliegen auch diesen Auflagen, wenn Sie Ihre Produkte in den amerikanischen Markt exportieren.

Die eindeutige Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten in einer zentralen Datenbank ist nun auch in Europa Pflicht.

Nach einer dreijährigen Übergangsfrist ist UDI seit Mai 2020 auch in Europa umzusetzen. Neben der eindeutigen Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten ist das Pflegen von Artikelstammdaten in einer zentralen Datenbank Pflicht, so sind alle Daten der GUDID (Global UDI Database) zu melden. Handelt es sich nur um einige wenige Datensätze, ist die manuelle Eingabe über das GUDID-Webportal machbar. Für die Meldung größerer Datensätze gibt es die Möglichkeit eine automatisierte Schnittstelle einzurichten.

UDI-Datenübermittlung an FDA

EDITEL bietet hierfür als von der FDA offiziell zertifizierter „Third Party Provider“ eine erprobte Lösung zur automatisierten Übertragung von Daten an GUDID an. Dabei werden unternehmensspezifische Inhouse-Dateien über die EDI-Plattform eXite zunächst in ein HL7-SPL-File konvertiert, die gelisteten Datensätze validiert und eingereicht. Ein speziell eingerichtetes Business Monitoring-Tool gibt Auskunft zu jeder Einreichung und dessen Status. Mit dieser „Best Practice“-Lösung sowie der engen Zusammenarbeit mit GS1 Austria sieht EDITEL-Geschäftsführer Gerd Marlovits „EDITEL als erste Anlaufstelle, wenn es um die automatisierte Übermittlung von UDI-Daten geht“.